经典案例

进口5.2类固体口服制剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的片剂在中国的上市n提供了咨询服务，咨询服务内容包括：首次境外资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、境内第三方BE机构的沟通和资料审核把关等、M4中文申报资料的撰写、注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品在欧盟已经批准上市，且欧盟申报审批仅用空腹BE试验数据来进行支持。目前申报中国，结合CDE的法规要求客户节省成本的考虑，我们注册团队确定下来BE采用的策略为：境外已完成空腹BE+境内新补做餐后BE来支持本品在中国的注册申报，该产品获得NMPA的批准。

境内产品1类新药临床Ⅲ期申请获得CDE批准

我们的注册团队为境内某企业的注射剂在中国的临床Ⅲ期申请提供了咨询服务，咨询服务内容包括：研发方案及数据的审核、申报策略制定、与CDMO、非临床机构等多个相关方之间的项目管理、CDE Pre-IND沟通会议、药学和非临床全部资料的多轮滚动审核、M4全套中文申报资料的撰写、CDE受理和审评跟踪。本产品为lesense in品种，境外已经完成临床II ，且有中国台湾和香港的临床试验数据，地产化后在中国直接申请临床Ⅲ期，经过客户方和我方的共同努力，本品最终如期获得临床Ⅲ期试验申请。目前该产品的临床试验Ⅲ期正在开展中。

境内产品3.3类治疗用生物制品临床I期申请获得CDE批准

我们的注册团队为境内某企业的注射剂在中国的临床I期期申请提供了咨询服务，咨询服务内容包括：研发方案及数据的审核、申报策略制定、与CDMO、非临床机构等多方之间的项目管理、Pre-IND沟通会议、药学和非临床全部资料的多轮滚动审核、M4全套中文申报资料的撰写、CDE受理和审评跟踪。经过客户方和我们的共同努力，最终如期获得临床I期试验申请。目前该产品的临床试验I期已顺利完成。

美国FDA 505b2 NDA 获得批准

我们的注册团队为境内某企业的缓释微球在美国FDA的NDA申请提供了咨询服务，咨询服务内容包括：研发方案及数据的审核、申报策略制定、项目管理、药学CMC资料的多轮滚动审核、专业的英文翻译和M4格式文件的制作等。该产品为高技术壁垒的复杂注射剂、也是客户方产品在FDA的上市申报，经过客户方和我方的共同努力，该产品最终获得FDA的批准。

境外原辅包在CDE平台的备案

我们的注册团队为境内/外某些企业的原料药、辅料、包材在中国CDE的备案/关联技术审评提供了咨询服务。咨询服务内容包括：首次境内/境外提供资料的差距分析、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的指导及审核和确认、英文资料的专业翻译、中文申报资料的撰写、CDE受理递交，及跟踪至平台公示。产品包括：丙酸氟替卡松、碳[13C]-尿素、药用喷雾泵、乳糖、单辛酸丙二醇酯、单月桂酸丙二醇酯（II型）、乙醇等。

药品注册服务

药品注册服务

Pre-IND、Pre-NDA等阶段沟通交流会申请 IND/临床试验申请

持有人服务

持有人服务

我们深入理解和识别中国的药品许可持有人（MAH）的风险和法规要求，可以为中国的药品许可持有人提供以下服务内容

GMP国际化

GMP国际化

我们可以帮助制药企业顺利通过国际化GMP检查，并且在体系、人员、意识、文化方面得到有效提升。

新工厂建设

新工厂建设

我们可以在新工厂新建开始就为企业提供GMP和GEP合规咨询，一直到帮助企业顺利通过国际化GMP检查。

GMP审计

GMP审计

在原料药和制剂生产商（包括化学药品和生物药）国际化项目（NMPA/EU/USFDA/TGA/PMDA/WHO/PICS）开始前的GMP差距分析审核，全面发现企业与国际GMP的不足

DI & CSV

DI & CSV

数据完整性专项审计 纠正数据完整性问题的措施和建议

GXP 数字化

GXP 数字化

GXP 数字化

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