经典案例

为某国外企业收购国内企业提供合咨询

我们的GMP国际化团队和注册团队为某法国企业的收购国内某制药企业提供了合规尽调咨询服务。咨询服务内容包括了现场审计、风险沟通、整改咨询。此次咨询服务帮助收购方深入了解了被收购方的产品优势与风险、GMP合规风险、工艺可持续以及人员素质，为后续的并购指明了方向。

为某投资公司收购国内企业品种提供合咨询

我们的GMP国际化团队和注册团队为某投资公司收购国内某制药企业拳头产品提供了合规尽调咨询服务。咨询服务内容包括了现场审计、品种分析、风险沟通、整改咨询。此次咨询服务帮助收投资方深入了解了被收购方的产品优势与风险、GMP合规风险、工艺可持续以及人员素质，为后续的并购指明了方向。

为某投资公司投资国内某企业提供合咨询

我们的GMP国际化团队某国外投资公司投资国内某制药企业提供了合规尽调咨询服务。该公司之前由于产品风险被国外官方发布了警示，我们受托在投资前对该企业的整改情况、实际风险进行了调查和审计，并且进行了风险分析和投资建议。此次咨询服务帮助投资方深入了解了被投资方的整改进度和实际风险。

为某国外企业收购国内企业提供合咨询

我们的GMP国际化团队和注册团队为某瑞士企业的收购国内某制药企业提供了合规尽调咨询服务。咨询服务内容包括了现场审计、风险沟通、整改咨询。此次咨询服务帮助收购方深入了解了被收购方的产品优势与风险、GMP合规风险、工艺可持续以及人员素质，为后续的并购指明了方向

冻干制剂通PIC/S&TGA审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过澳大利亚TGA检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计TGA检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，展示了严谨的、高标准的、法规要求的审计特点，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

505b2冻干微球FDA PAI(零483)

我们的GMP国际化团队为某企业的冻干微球通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持。该产品涵盖了复杂的无菌管理，包括无菌冻干、粉末无菌分装、非最终灭菌预充针等技术。该项目零483通过了FDA的批准前检查，这也是国内505b2的无菌制剂通过FDA检查。

冻干制剂通过欧盟审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过欧盟检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计欧盟检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

口服制剂通过FDA PAI（零483）

我们的GMP国际化团队为某企业的口服制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持。该产品的工艺较为特殊，审计官也展示特殊的检查技巧。该项目最终零483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个FDA检查。

非最终灭菌水针通过FDA PAI

我们的GMP国际化团队为某企业的无菌制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持和整改支持。该产品品种较为特殊，属于FDA重点关注品种，审计过程展示了FDA检查员高超的检查水平和严谨的整改要求。该项目以1条483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个无菌制剂通过FDA检查。同时这也是客户与我们团队进行的第三次国际检查合作。

进口5.1类注射剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的注射液在中国的上市申报提供了咨询服务，咨询服务内容包括：境外首次提供资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、M4中文申报资料的撰写、样品清关和注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品为境外新药在中国的注册申报，我们成功的帮助客户实现免临床直接申报上市，最终顺利获得NMPA的批准。

进口5.1类吸入制剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的吸入制剂在中国的上市申报提供了咨询服务，咨询服务内容包括：境外首次提供资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、M4中文申报资料的撰写、注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品为境外新药在中国的注册申报，也是这个客户的首个产品在中国市场的成功申报。

进口5.2类固体口服制剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的片剂在中国的上市n提供了咨询服务，咨询服务内容包括：首次境外资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、境内第三方BE机构的沟通和资料审核把关等、M4中文申报资料的撰写、注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品在欧盟已经批准上市，且欧盟申报审批仅用空腹BE试验数据来进行支持。目前申报中国，结合CDE的法规要求客户节省成本的考虑，我们注册团队确定下来BE采用的策略为：境外已完成空腹BE+境内新补做餐后BE来支持本品在中国的注册申报，该产品获得NMPA的批准。

< 12 >

Copyright © 2023北京金瑞博信息咨询有限公司  All Rights Reserved.    网站建设：中企动力 北京  标签管理  营业执照