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吹风稿下的MAH体系建设和迎检准备
2023-04-16
近日，一份名为《关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》的文件在网络上流传，郑文科老师为大家讲解在此背景下的MAH体系建设和迎检准备
圆桌会议：FDA 批准前检查流程/特点和迎检准备
FDA开始恢复对中国企业的GMP检查，我们组织了圆桌会议帮助大家了解FDA的检查特点、翻译要求、主要缺陷等
详细讲解药品共线生产风险控制策略模型
2023年3月国家药品监督管理局食品药品审核查验中心正式发布了《药品共线生产质量风险管理指南》，该指南比征求意见稿进一步强调了应基于风险管理的理念进行药品共线生产管理。
质量管理数字化、市场准入以及相关工作
金瑞博（KRB）咨询是一家从事药品合规咨询的中国公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务、GMP合规（GxP合规）、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。 同时我们的业务也涵盖了为了实现药品注册、GMP合规、市场准入需要准备的工作或者相关工作，比如工厂设计审核、质量体系建立、差距分析、注册资料准备、专业培训、验证测试、专业翻译、变更与发补、GMP检查协助、整改回复等相关工作。
重要培训 |金瑞博咨询专家受邀出席国家药监局高级研修院关于注射剂注册评审及一致性评价培训班
2023-04-12
国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月24日至27日在北京举办2023注射剂注册评审及一致性评价培训班。 通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，特别是了解注册审评技术要求、注册现场核查要求，以及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。
2023-03-31
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