32号公告后B证核查最新动向

2024-03-14

近日，国家药监局给各省局发了一份通报，2023年11月起，国家局开展了为其一年的药品委托生产专项检查，对630家B证持有人许可审批材料逐一进行审核，并抽取28家B证持有人开展了现场检查，检查过程中发现了一些当前B证管理过程中的主要问题。作者对B证企业管理过程中存在的主要问题进行梳理解读，供制药行业内B证企业借鉴。

1. B证持有人关键岗位人员存在重复任职

国家药监局检查组通过查询社保缴纳记录、个税缴纳记录，在多个省份均发现有持有人关键岗位人员在其他企业重复任职的情况，不符合有关政策要求。

解读：在作者以前的迎检经历中，各省局核查B证企业过程中重点关注了是否签订劳动合同，本次通报中给出了最新核查方法为查询社保缴纳记录、个税缴纳记录，这应该引起B证企业重视。当前行业内确实存在此种情况，如：同一个人在集团和子公司均任职，或同一集团内不同子公司均任职的情况。其实这并非药监局的最新要求，只是核查方式更严格了，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第126号）第五条：持有人的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员应当为企业全职人员。国家药监严格要求的背景还是担心B证企业不能履行主体责任，对受托企业的管理流于形式。

2. 关键人员资质不符合要求

有的持有人关键岗位人员无药品商业化生产或者质量管理经历；有的无菌药品持有人关健岗位人员缺少无菌药品生产或者质量管理经历，对无菌药品相关法规要求不熟悉，落实不到位；有的药物警戒人员缺少相应工作经历等。

解读：《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）中对关键人员资质和经验提出了很具体的要求，尤其强调了无菌产品的经验，本次国家局核查也重点关注了无菌产品。132号公告刚发布的时候就在制药行业内引起了广泛讨论，对于已经获得B证的企业关键人员，如果资质不符合132号文的要求如何处理？现在答案很明确了，所有B证企业关键人员资质必须符合132号文的要求。这也必然导致各省局对辖区内B证企业关键人员资质是否符合要求开展一轮核查，所以，B证企业现在需要尽快安排自查一下。

3. 委托生产疏于管理

有的持有人对受托生产企业现场审核流于形式，未包括共线生产风险评估、检验能力评估等重要内容;有的现场审核报告疑似由受托生产企业提供；有的委托生产协议和质量协议机械套用模板。未结合产品特点和企业的实际情况细化相关协议内容。

解读：B证企业是否具有管理好受托企业的能力，一直是药监机构核查的重点，这其实是体现在很多细节里面的，比如：B证企业对受托企业的审计、共线生产评估报告/工艺规程/批生产记录母版/工艺验证方案/工艺验证报告等需要由B证企业审批、B证企业的驻场QA监控等。尤其关注受托企业与B证企业管理流程的衔接，如：受托企业发生了一个偏差如何汇报给B证企业，B证企业在偏差中的参与程度等，这些都需要在双方的管理程序中明确规定出来。

4. 全过程管理能力不足

有的持有人生产和质量管理人员数量少、能力弱，不能满足全过程、全生命周期管理需要：特別是流通环节质量管理、追溯管理，药品召回和药物警戒等方面工作不落实，与法规要求有明显差距：有的持有人未建立责任赔偿制度和程序，不具备与药品市场规模相适应的责任赔偿能力。

解读：本条其实还是药监局担心B证企业是否能够承担主体责任，要履行主体责任需要配备一些基础要素，如：足够的人员数量、人员丰富的从业经验、药品追溯和召回的信息化手段等。因B证企业固定资产较少，专门提出了B证企业要买保险，万一发生了药害事故，可以使用保险对消费者进行赔偿。

总结

B证企业对受托生产的监管是保障药品质量和安全的重要环节，这需要B证企业和受托企业共同合作和紧密沟通，双方一起形成合力，才能最大限度地保障药品质量，确保用药安全。

面对B证企业存在的问题，金瑞博咨询可以提供精准的解决方案，助力企业规范管理，我们希望通过点滴积累，推动制药行业的持续合规。

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