2023年，累计完成42个国际化官方GMP检查项目

2024-01-12

　　2023年1月至12月，金瑞博咨询GMP团队累计完成42个国际化官方审计项目，项目均100%顺利通过，延续了金瑞博团队自2013年开始做GMP咨询以来，未有官方检查失败的优良传统。

　　其中

　　FDA项目13个

　　欧盟检查类型项目8个

　　MHRA检查项目2个

　　TGA检查项目2个

　　PICS项目(不包含欧美英澳)10个

　　其他国际化检查7个

　　在已经完成的国际化官方检查中，无菌产品类型的项目有22个，超过了50%，其中包含3个BFS(吹灌封)和3个生物制品类型项目。我们团队在不同类型的无菌产品领域(传统无菌产品、微球、微晶、脂质体、混悬剂、BFS、预充针PFS、植入剂等)均有丰富的经验和深入的理解，期待与更多的客户交流合作。

　　金瑞博GMP团队基于风险、落地、深度解决问题的工作方式，得到了客户的高度认同，帮助客户通过国际官方检查不是我们的唯一目标，更多的是希望合作伙伴能够通过与我们的合作过程，理解问题的实际风险和本质原理，举一反三地解决问题，持续提升。

　　2024年，我们还有很多国际化项目官方检查计划，我们仍然会不遗余力的提供落地、有效支持，并且将及时总结与分享国际化项目检查特点和关注点，推动行业国际化进程。

　　2013-2023，感谢过去10年所有帮助和支持我们的朋友，我们共同期待2024会更好!

　　同时，我们开启了2024年的招聘计划，期待更多的有想法的、谋发展的同仁加入我们(点击查看更多)：

　　关于金瑞博咨询专注药品GMP和注册合规咨询

　　金瑞博咨询(KRB Consulting)是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务(RA)、GMP合规(GxP合规)、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。

　　近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入。

　　关于David KNOW 制药知识分享和学习平台

　　David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台，分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。

　　在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板，在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。

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