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重要培训 |金瑞博咨询专家受邀出席国家药监局高级研修院关于注射剂注册评审及一致性评价培训班
2023-04-12
国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年4月24日至27日在北京举办2023注射剂注册评审及一致性评价培训班。
通过培训，帮助参训学员准确掌握注射剂产业最新监管政策要求，特别是了解注册审评技术要求、注册现场核查要求，以及《中国药典》对注射剂产业高质量发展相关的质量要求和检验方法，并就注射剂注册研发的技术难点加强交流，分享最新实践经验。
金瑞博专家 受邀开课
周玲
金瑞博咨询副总经理、药品注册专家
从事药品注册工作13年，曾就职于北京康利华咨询服务有限公司、保诺科技(北京)有限公司两家知名的CRO企业，现任北京金瑞博企业咨询服务有限公司副总经理兼注册部负责人。负责国内制剂向FDA以及欧盟的国际注册咨询业务。同时，负责国产制剂以及进口制剂向NMPA申报的注册法规咨询业务。
本次培训受邀主讲板块：注射剂开发和注册申报
复杂注射剂中美双报CMC研究异同和发补典型案例
张磊
金瑞博咨询创始人，金瑞博咨询总经理
主要从事国内、欧美国际GMP法规符合工作、第三方审计等工作，主持或参与了多个制药企业的国际GMP认证咨询服务，在医药合规国际化规划、生物药合规、无菌药品国际GMP符合、海外企业中国准入GMP符合、数据完整性评估与整改、厂房设施设备法规符合、质量体系建设与提升、质量文化建设、药企并购合规等方面有着丰富的经验。
本次培训受邀主讲板块：注射剂无菌和灭菌工艺研究、验证与申报
新版欧盟无菌附录1对我国无菌药品监管的启示
1) 新版欧盟附录1的系统介绍；
2）核心变化的详细分析；
3）欧盟监管思路分析；
4）对我国无菌药品监管和企业自我提升的启示；
以下为培训详情，请参考👇
1培训对象●
一、制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员；
二、原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员；
三、各省（区、市）药品审评中心、药检（院）所相关人员。
2、培训时间及地点●
01）报到时间：
- 2023年4月23日
02）培训时间：
- 2023年4月24日至27日（4月27日16:30结束）
03）报到地点：
- 北京前门建国饭店
- 地址：北京市西城区永安路175号（原前门饭店，乘车路线见附件）
- 电话：010-63016688
3、培训报名●
扫二维码即可报名
4、培训费用●
培训费用2800元/人（含资料费、培训费，培训期间四天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京前门建国饭店住宿标准为标间220元/每床位/每天（含早），单间440元/每天（含早）。
账号信息
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户名：国家药品监督管理局高级研修学院
账号：0200020309014403952
汇款请注明：注射剂审评
5、培训证书●
本次培训共32学时，8学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
6、联系方式●
01）会务咨询：
李老师
010-63327985
02）教学咨询：
邹老师
18910812812
王老师
18612632700（微信同号）
010-63327985
03）国家药监局高研院地址：
地址：北京西站南路16号
邮编：100073
关于金瑞博咨询 专注药品GMP和注册合规咨询
金瑞博咨询（KRB Consulting）是专业从事药品合规咨询的咨询公司。我们专注于为全球的制药领域提供注册事务（RA）、GMP合规（GxP合规）、市场准入以及相关工作。目标是帮助制药企业通过目标国家/区域的药品注册和GMP检查，实现该国家/区域的市场准入。
近10年来，我们的GMP和RA团队帮助全球的上百家中国药企业实现了在发达国家/合规国家的注册或者GMP检查，助力其实现了合规的国际化。同时我们帮助超过20家的国外企业/产品通过了中国的注册和GMP合规检查，实现了在中国市场的准入
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David KNOW是金瑞博咨询发起成立的制药知识分享和学习平台。分别包括David KNOW 知识星球以及David KNOW直播学习平台。
在David KNOW 知识星球可以免费直接下载与GMP和注册相关的学习资料以及相关模板。
在David KNOW直播学习平台，平台会员可以免费收听高质量的合规培训，包括GMP、注册以及FDA官方的相关培训。
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