业务范围
GMP国际化
NMPA/FDA/EU/PICS/WHO GMP Compliance
我们可以帮助制药企业顺利通过国际化GMP检查，并且在体系、人员、意识、文化方面得到有效提升。
• 差距分析：对现有体系进行全面差距分析，评估与目标GMP的差异，制定整改计划
• 体系全面提升：根据差距分析的情况，对六大体系进行全面提升
• 硬件改造建议：根据差距分析的情况，对不不符合要求的硬件设施、设备提出改进方案。
• 验证与确认支持：指导或者协助企业执行改造后的验证和再验证。
• 工艺转移支持：为企业的工艺转移、工艺验证清洁验证提供技术指导。
• SME培训：对企业的核心人员、SME进行培训和训练，提升团队的综合素质。
• 模拟审计：对企业的改进后的体系进行阶段验证和模拟审计
• 官方检查支持：在官方检查期间提供专业技术支持，及时整改问题。
• 专业翻译：在审计期间提供英文、西班牙文、韩文的专业翻译。
• 审计后整改：在审计结束后，协助企业进行缺陷整改，直至通过检查。
关键词：
GMP国际化
所属分类：
业务范围
相关业务
在线咨询
联系我们
关注官方微信公众号
或搜索“金瑞博信息咨询”
更多精彩等着你！
关注我们
