业务范围
GMP审计
Auditing & Inspection
我们的GMP咨询团队可以为企业提供以下审计服务
• 在原料药和制剂生产商（包括化学药品和生物药）国际化项目（NMPA/EU/USFDA/TGA/PMDA/WHO/PICS）开始前的GMP差距分析审核，全面发现企业与国际GMP的不足
• 在原料药和制剂生产商国际化项目开始前的GMP模拟审计，模拟审计过程和迎审准备
• 制药企业提升目的的内审和自我差距分析
• 供应商审计和资质确认
• MAH对合作方的预审计或者定期合规审计
• 供应链审计、仓库和分销商 (GDP)
• 临床试验用药品的 GMP 审核
• 临床前研究审核（GLP 和非 GLP）
• CRO、研究中心和其他供应商 (GCP) 的临床研究审核
• 生物分析实验室（GCLP 和 GLP）
• 药物警戒审计
我们会按照我们的审计地图执行审计工作，确保审计的有效性
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GMP审计
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