业务范围
药品注册服务
Drug Registration service
中国注册
上市前注册事务：
• Pre-IND、Pre-NDA等阶段沟通交流会申请
• IND/临床试验申请
• 仿制药BE备案
• 仿制药参比制剂遴选
• 化药、生物制品新药上市许可申请
• 化药、生物制品仿制药上市许可申请
• 化学原料药登记
• 辅料登记
• 药包材登记
• 药品注册资料Gap分析
• 专业注册资料翻译
上市后注册事务：
• 化药、生物制品上市后变更
• 药品上市后年度报告
• 药品再注册
• 一次性进口
• 麻精药品立项申请
药政服务：
• 进口药品注册策略拟定
• 进口药品注册可行性分析报告
• 中国药品注册法规指南整理
• 中国药品注册法规定制培训
美国注册
• 原料药、辅料、药包材DMF登记
• FDA Pre-IND meeting申请
• FDA IND申请
• 新药 NDA申请
• 仿制药ANDA申请
• 受控函（CC）的准备及递交
• FDA工厂注册、自认定与NDC申请
欧洲注册
• 原料药、辅料CEP申报
• 原料药ASMF申报
• 欧盟新药MA申请
• 欧盟仿制药MA申请
• 欧盟CTA申报
• Scientific Advice申请
• 欧洲MA代持
• 欧盟QP、QPPV服务
关键词：
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