业务范围
新工厂建设
New factory construction
我们可以在新工厂新建开始就为企业提供GMP和GEP合规咨询，一直到帮助企业顺利通过国际化GMP检查。
• 图纸和概念设计审核：对概念设计和图纸进行合规审核，识别潜在的设计不合理或者风险。
• 新工厂建设期间的合规审核：在施工期间，尤其是核心的工厂施工、安装进行审核，确保施工安装的科学性和使用便利性。
• GEP合规：对于没有GMP体系的新建工厂提供GEP合规体系搭建或者咨询服务。
• 现有体系的差距分析：对现有体系进行全面差距分析，评估与目标GMP的差异，制定整改计划
• 体系搭建全面提升：根据差距分析的情况，对六大体系进行全面提升，如果是全新工厂，我们可以提供体系搭建服务。
• 验证与确认支持：指导或者协助企业执行改造后的验证和再验证。
• 工艺转移支持：为企业的工艺转移、工艺验证清洁验证提供技术指导。
• SME培训：对企业的核心人员、SME进行培训和训练，提升团队的综合素质。
• 模拟审计：对企业的改进后的体系进行阶段验证和模拟审计
• 官方检查支持：在官方检查期间提供专业技术支持，即使整改问题。
• 专业翻译：在审计期间提供英文、西班牙文、韩文的专业翻译。
• 审计后整改：在审计结束后，协助企业进行缺陷整改，直至通过检查。
服务流程详见下图：
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