经典案例

为某国外企业收购国内企业提供合咨询

案例四

为某国外企业收购国内企业提供合咨询

我们的GMP国际化团队和注册团队为某瑞士企业的收购国内某制药企业提供了合规尽调咨询服务。咨询服务内容包括了现场审计、风险沟通、整改咨询。此次咨询服务帮助收购方深入了解了被收购方的产品优势与风险、GMP合规风险、工艺可持续以及人员素质，为后续的并购指明了方向。

经典案例

为某国外企业收购国内企业提供合咨询

我们的GMP国际化团队和注册团队为某法国企业的收购国内某制药企业提供了合规尽调咨询服务。咨询服务内容包括了现场审计、风险沟通、整改咨询。此次咨询服务帮助收购方深入了解了被收购方的产品优势与风险、GMP合规风险、工艺可持续以及人员素质，为后续的并购指明了方向。

冻干制剂通PIC/S&TGA审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过澳大利亚TGA检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计TGA检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，展示了严谨的、高标准的、法规要求的审计特点，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

505b2冻干微球FDA PAI(零483)

我们的GMP国际化团队为某企业的冻干微球通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持。该产品涵盖了复杂的无菌管理，包括无菌冻干、粉末无菌分装、非最终灭菌预充针等技术。该项目零483通过了FDA的批准前检查，这也是国内505b2的无菌制剂通过FDA检查。

冻干制剂通过欧盟审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过欧盟检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计欧盟检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

Copyright © 2023北京金瑞博信息咨询有限公司  All Rights Reserved.    网站建设：中企动力 北京  标签管理  营业执照