经典案例

境外原辅包在CDE平台的备案

案例七

境外原辅包在CDE平台的备案

我们的注册团队为境内/外某些企业的原料药、辅料、包材在中国CDE的备案/关联技术审评提供了咨询服务。咨询服务内容包括：首次境内/境外提供资料的差距分析、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的指导及审核和确认、英文资料的专业翻译、中文申报资料的撰写、CDE受理递交，及跟踪至平台公示。产品包括：丙酸氟替卡松、碳[13C]-尿素、药用喷雾泵、乳糖、单辛酸丙二醇酯、单月桂酸丙二醇酯（II型）、乙醇等。

经典案例

进口5.1类注射剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的注射液在中国的上市申报提供了咨询服务，咨询服务内容包括：境外首次提供资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、M4中文申报资料的撰写、样品清关和注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品为境外新药在中国的注册申报，我们成功的帮助客户实现免临床直接申报上市，最终顺利获得NMPA的批准。

进口5.1类吸入制剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的吸入制剂在中国的上市申报提供了咨询服务，咨询服务内容包括：境外首次提供资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、M4中文申报资料的撰写、注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品为境外新药在中国的注册申报，也是这个客户的首个产品在中国市场的成功申报。

进口5.2类固体口服制剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的片剂在中国的上市n提供了咨询服务，咨询服务内容包括：首次境外资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、境内第三方BE机构的沟通和资料审核把关等、M4中文申报资料的撰写、注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品在欧盟已经批准上市，且欧盟申报审批仅用空腹BE试验数据来进行支持。目前申报中国，结合CDE的法规要求客户节省成本的考虑，我们注册团队确定下来BE采用的策略为：境外已完成空腹BE+境内新补做餐后BE来支持本品在中国的注册申报，该产品获得NMPA的批准。

境内产品1类新药临床Ⅲ期申请获得CDE批准

我们的注册团队为境内某企业的注射剂在中国的临床Ⅲ期申请提供了咨询服务，咨询服务内容包括：研发方案及数据的审核、申报策略制定、与CDMO、非临床机构等多个相关方之间的项目管理、CDE Pre-IND沟通会议、药学和非临床全部资料的多轮滚动审核、M4全套中文申报资料的撰写、CDE受理和审评跟踪。本产品为lesense in品种，境外已经完成临床II ，且有中国台湾和香港的临床试验数据，地产化后在中国直接申请临床Ⅲ期，经过客户方和我方的共同努力，本品最终如期获得临床Ⅲ期试验申请。目前该产品的临床试验Ⅲ期正在开展中。

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