经典案例

进口5.1类注射剂获得NMPA批准

案例一

进口5.1类注射剂获得NMPA批准

我们的注册团队为境外某企业的注射液在中国的上市申报提供了咨询服务，咨询服务内容包括：境外首次提供资料的差距分析、申报策略制定、项目管理、差距分析中关键&主要缺陷项目的多轮指导及审核和确认、M4英文资料的专业翻译、M4中文申报资料的撰写、样品清关和注册检验、CDE审评跟踪、CDE发补回复方案制定和回复内容审核等技术支持。该产品为境外新药在中国的注册申报，我们成功的帮助客户实现免临床直接申报上市，最终顺利获得NMPA的批准。

经典案例

505b2冻干微球FDA PAI(零483)

我们的GMP国际化团队为某企业的冻干微球通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持。该产品涵盖了复杂的无菌管理，包括无菌冻干、粉末无菌分装、非最终灭菌预充针等技术。该项目零483通过了FDA的批准前检查，这也是国内505b2的无菌制剂通过FDA检查。

冻干制剂通过欧盟审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过欧盟检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计欧盟检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

口服制剂通过FDA PAI（零483）

我们的GMP国际化团队为某企业的口服制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持。该产品的工艺较为特殊，审计官也展示特殊的检查技巧。该项目最终零483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个FDA检查。

非最终灭菌水针通过FDA PAI

我们的GMP国际化团队为某企业的无菌制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持和整改支持。该产品品种较为特殊，属于FDA重点关注品种，审计过程展示了FDA检查员高超的检查水平和严谨的整改要求。该项目以1条483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个无菌制剂通过FDA检查。同时这也是客户与我们团队进行的第三次国际检查合作。

Copyright © 2023北京金瑞博信息咨询有限公司  All Rights Reserved.    网站建设：中企动力 北京  标签管理  营业执照