非最终灭菌水针通过FDA PAI

案例五

非最终灭菌水针通过FDA PAI

我们的GMP国际化团队为某企业的无菌制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持和整改支持。该产品品种较为特殊，属于FDA重点关注品种，审计过程展示了FDA检查员高超的检查水平和严谨的整改要求。该项目以1条483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个无菌制剂通过FDA检查。同时这也是客户与我们团队进行的第三次国际检查合作。

经典案例

冻干制剂通PIC/S&TGA审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过澳大利亚TGA检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计TGA检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，展示了严谨的、高标准的、法规要求的审计特点，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

505b2冻干微球FDA PAI(零483)

我们的GMP国际化团队为某企业的冻干微球通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持。该产品涵盖了复杂的无菌管理，包括无菌冻干、粉末无菌分装、非最终灭菌预充针等技术。该项目零483通过了FDA的批准前检查，这也是国内505b2的无菌制剂通过FDA检查。

冻干制剂通过欧盟审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过欧盟检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计欧盟检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

联系我们

电话：400-0123-669

地址：北京市朝阳区朝外SOHO A座 A805

https://www.kingrabroad.com/

邮箱：info@kingrabroad.com

关注官方微信公众号

或搜索“金瑞博信息咨询”

更多精彩等着你！

关注我们