经典案例

505b2冻干微球FDA PAI(零483)

案例二

505b2冻干微球FDA PAI(零483)

我们的GMP国际化团队为某企业的冻干微球通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持。该产品涵盖了复杂的无菌管理，包括无菌冻干、粉末无菌分装、非最终灭菌预充针等技术。该项目零483通过了FDA的批准前检查，这也是国内505b2的无菌制剂通过FDA检查。

经典案例

冻干制剂通PIC/S&TGA审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过澳大利亚TGA检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计TGA检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，展示了严谨的、高标准的、法规要求的审计特点，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

冻干制剂通过欧盟审计

我们的GMP国际化团队为某集团企业的冻干制剂通过欧盟检查提供了咨询服务。咨询服务内容包括了差距分析、硬件改造咨询、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持，以及整改回复。此次审计欧盟检查员完全按照欧盟无菌附录1进行检查，也是客户通过以欧盟标准的GMP官方检查。

口服制剂通过FDA PAI（零483）

我们的GMP国际化团队为某企业的口服制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的翻译和技术支持。该产品的工艺较为特殊，审计官也展示特殊的检查技巧。该项目最终零483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个FDA检查。

非最终灭菌水针通过FDA PAI

我们的GMP国际化团队为某企业的无菌制剂通过FDA提供了咨询服务，咨询服务内容包括了差距分析、再验证咨询、人员培训、体系优化提升、审计期间的技术支持和整改支持。该产品品种较为特殊，属于FDA重点关注品种，审计过程展示了FDA检查员高超的检查水平和严谨的整改要求。该项目以1条483通过了FDA的批准前检查，这也是客户首个无菌制剂通过FDA检查。同时这也是客户与我们团队进行的第三次国际检查合作。

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